Заявка о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня

(форма)

Заявка о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств,
закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями,
либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня

1. НАСТОЯЩАЯ ЗАЯВКА (нужное отметить [V]):

которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями

которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями

2. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ:

3. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ:

3.1. Наименование:

торговое наименование

международное непатентованное наименование (далее – МНН)

в случае отсутствия МНН – группировочное наименование

в случае отсутствия МНН и группировочного наименования – химическое наименование

3.2. Код анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) лекарственного средства

3.3. Заявленные показания к применению лекарственного средства:

3.4. Государственная регистрация лекарственного препарата для медицинского применения в Российской Федерации:

Номер регистрационного удостоверения 

Дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского
 

3.5. Наименование и адрес места нахождения юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения:

Производитель лекарственного препарата для медицинского применения: 

3.6. Лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, предлагаемые к включению в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо к исключению из указанного перечня:

4. СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОБОСНОВАННОСТЬ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ, ИЛИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ УКАЗАННОГО ПЕРЕЧНЯ <1>

(нужное отметить [V]):

а) отчеты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчетов:

б) результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов:

в) результаты фармаконадзора, включая данные об эффективности и безопасности при замене лекарственных препаратов различных торговых наименований в пределах одного международного непатентованного наименования:

г) наличие лекарственного препарата в клинических рекомендациях или стандартах
медицинской помощи:

5. ИНЫЕ СВЕДЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ДАННЫЕ МЕЖДУНАРОДНОГО ОПЫТА ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ВСЕМИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ЕВРОПЕЙСКОГО АГЕНТСТВА ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ И УПРАВЛЕНИЯ ПО КОНТРОЛЮ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ США) И РЕЗУЛЬТАТЫ ОПУБЛИКОВАННЫХ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ (ПРИ НАЛИЧИИ) С ПРИЛОЖЕНИЕМ ПОЛНОТЕКСТОВЫХ ВЕРСИЙ СТАТЕЙ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ ИЛИ ПЕРЕВЕДЕННЫХ НА РУССКИЙ ЯЗЫК И ЗАВЕРЕННЫХ ЗАЯВИТЕЛЕМ, В ТОМ ЧИСЛЕ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ

(указываются авторы, наименование, программа и вид исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показания к медицинскому применению лекарственного препарата, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные данные) (нужное отметить [V]):

6. ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ 

Дата 

_______________________

<1> Заявитель представляет указанные сведения по собственной инициативе.