Рекомендуемая форма уведомления
о начале клинических испытаний медицинского изделия
На бланке организации | В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 |
Уведомление
о начале клинических испытаний медицинского изделия
В соответствии с пунктом 29 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, уведомляем о начале клинических испытаний медицинского изделия:
№ п/п | Необходимые сведения о медицинском изделии в соответствии с приказом Росздравнадзора от 14.04.2014 № 2525 "Об утверждении порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия" | Информация о медицинском изделии |
1. | Дата и номер разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия | … |
2. | Наименование юридического лица (с указанием адреса места нахождения), на имя которого выдано разрешение на проведение клинического испытания медицинского изделия | … |
3. | Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) | … |
4. | Номер и дата регистрационного досье | … |
5. | Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | … |
6. | Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | … |
7. | Наименование производителя медицинского изделия (с указанием адреса места нахождения) | … |
8. | Место производства медицинского изделия. | … |
9. | Дата начала проведения клинических испытаний медицинского изделия | … |
10. | Наименования и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое испытание медицинского изделия | … |
____________________________________________________________________________________,
(Ф.И.О. руководителя юридического лица или иного лица,
имеющего право действовать от имени этого юридического лица)
"__" _____________ 20__ г. ___________________________
М.П. (Подпись)
