Медицинская деятельность строго регулируется законодательством. Защита жизни и здоровья граждан предполагает высокие требования к тем, кто хочет оказывать медицинские услуги. Как минимум, им обязательно нужна лицензия. Предприниматели могут работать в медицине, и условия тут примерно те же, что для организаций — но за небольшими исключениями, о которых мы расскажем в статье.
Почему бизнесу нужно получить медицинскую лицензию
Лицензия гарантирует пациентам безопасность. Это значит, что ИП прошёл тщательную проверку и доказал, что будет оказывать медицинские услуги в соответствии с законом. Кроме того, лицензия подтверждает:
- качество оборудования, которым пользуется предприниматель;
- безопасность помещений и инструментов;
- квалификацию и достаточный опыт врача.
В работе с лицензией есть существенные преимущества:
- Конкурентоспособность. Потенциальные клиенты внимательно относятся к выбору врача. Они изучают отзывы и рейтинг клиники и часто проверяют наличие необходимых документов. Между врачом с лицензией и предпринимателем без гарантий они, скорее всего, выберут первого.
- Возможность рекламировать услуги. Согласно закону №7-ФЗ, рекламировать услуги из категории обязательно лицензируемой деятельности запрещено, если на деле необходимой лицензии нет.
- Отсутствие штрафов. За работу без лицензии штрафуют. В отдельных случаях предусмотрена и уголовная ответственность.
Зарегистрируем бизнес без поездок в налоговую всего за 3 дня. Поможем с выбором подходящей системы налогообложения, открытием расчётного счёта и подарим 2 месяца интернет-бухгалтерии бесплатно Оставить заявку
Какие виды деятельности обязательно лицензируются
Есть ряд направлений деятельности, для которых в обязательном порядке нужно разрешение. Лицензию оформляют:
- многопрофильные и специализированные клиники по направлениям косметологии, стоматологии, флебологии и т.д.;
- лаборатории диагностики, кабинеты УЗИ, рентгена, КТ и МРТ;
- массажные салоны, в которых предлагают общий медицинский и вакуумный массажи, пилинг-массаж и т.д.;
- центры медицинских осмотров;
- санаторные курорты;
- реабилитационные центры;
- татуировочные салоны.
Также разрешение необходимо тем, кто занимается пирсингом и перманентным макияжем.
Если обобщать, заниматься любым существенным вмешательством в человеческий организм или диагностикой можно только с лицензией.
Как оформить медицинскую лицензию
Чтобы получить лицензию, нужно подать заявление в Росздравнадзор. Сделать это можно несколькими способами:
- в личном кабинете на портале Госуслуг;
- при посещении ведомства;
- через представителя, которому потребуется оформить доверенность;
- по почте с описью и уведомлением о вручении.
После подачи заявления ИП нужно подать ряд документов в Министерство здравоохранения:
- копии свидетельств ИНН и ОГРНИП;
- все документы о соответствии рабочего помещения нормам санэпидемстанции;
- документы, подтверждающие наличие у предпринимателя медицинского образования и квалификации;
- документы на помещение (договор оренды, выписка из ЕГРН и т.д.);
- договор на поставку мебели и медицинского оборудования;
- регистрационные документы на оборудование;
- сведения о сотрудниках (документы о налчии необходимого образования, квалификации и т.д.);
- договор на техобслуживание рабочего оборудования;
- заключение санэпидемстанции;
- заявление.
Сотрудники Росздравнадзора проверят документацию и заявление в течение 15 рабочих дней. Если на этом этапе их всё устроит, они приедут с проверкой условий. На месте они также убедятся, что у предпринимателя организован уголок потребителя. В нём обязательно должны быть:
- сведения о предпринимателе;
- рабочее расписание;
- книга жалоб;
- текст Федерального закона о защите прав потребителей;
- номера экстренных телефонов;
- копия заключения санэпидемстанции;
- прайс-лист;
- контактный номер ИП, электронная почта;
- бланк договора об оказании услуг.
Если будут ошибки в заявлении или нехватка каких-то документов, сотрудники вышлют уведомление и дадут предпринимателю 30 дней на то, чтобы исправить недочёты.
После прохождения всех этапов предприниматель получит медицинскую лицензию. Теперь рассмотрим каждый из них подробнее.
Передайте заботы о регистрации бизнеса специалистам «Моего дела». Мы подберем оптимальный налоговый режим, выберем ОКВЭД, подготовим все документы и направим их в нужные ведомства. За 3 дня, без оплаты госпошлины. Заказать услугу
Заключение санэпидемстанции
Важно, чтобы рабочее помещение полностью соответствовало требованиям СанПин. Вот некоторые из них:
- Располагать медицинские кабинеты нужно в нежилом помещении.
- Для площади кабинетов установлены требуемые показатели. Предпринимателю нельзя отклоняться от них больше, чем на 15%. Например, в кабинете стоматолога на площадь основной стоматологической установки должно приходиться не меньше 14 м2, для дополнительной — минимум 10 м2, для кресла без бормашины — 7м2.
- Кабинеты врача не могут быть проходными помещениями.
- Покрытие стен, потолка и пола должны быть из материалов, подходящих для полноценной влажной уборки.
- Если в кабинетах будут принимать пациентов, в них должны быть окна.
- В каждом кабинете должны быть бактерицидные лампы и вентиляция.
Подробнее о требованиях можно прочесть в СП 2.1.3678-20..
Предпринимателю потребуется предоставить ряд документов в орган по санитарно-эпидемиологическому надзору:
- выписку из ЕГРИП;
- документы в подтверждение того, что ИП может законно пользоваться рабочими помещениями: договор аренды или свидетельство о праве собственности;
- планы помещений с экспликацией;
- договоры на вывоз и утилизацию отходов в зависимости от их класса;
- договор на техобслуживание оборудования и услуги прачечной;
- программу производственного контроля;
- расчёт бактерицидных ламп;
- правила обращения с отходами;
- план движения отходов.
Проверка Минздрава для получения лицензии
Сотрудники Министерства будут проверять, насколько параметры помещений соответствуют заявленным. Но кроме них они проанализируют другие критерии: квалификацию предпринимателя и его сотрудников и медицинское оснащение.
Перечень оборудования и список технических требований к ним полностью зависит от направления и характера услуг. Параметры перечислены в приказах Минздрава. Например, если предприниматель будет работать косметологом, ему нужно ориентироваться на приказ №381н. от 18.04.2012 г.
Список оборудования нужно привести в документах для Министерства здравоохранения. Для каждой единицы оборудования указывается номер регистрационного удостоверения.
Чтобы получить лицензию, предпринимателю необходимо соответствующее образование и стаж минимум пять лет. Потребуется документально подтвердить квалификацию — подойдут дипломы, документы об окончании ординатуры, удостоверения о курсах повышения квалификации и т.д.
Внесение в ЕГИСЗ перед получением лицензии
Прежде чем оформить разрешение, ИП нужно внести ключевые сведения о будущем бизнесе в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения:
- об оформляемой лицензии;
- обо всех зданиях, подразделениях;
- об опыте, квалификации, образовании;
- об услугах, которые ИП планирует оказывать.
Если данных не будет, Минздрав может отказать.
Ответственность за медицинскую деятельность без разрешения
Работать в сфере медицинских услуг без оформления строго запрещено. Санкции могут быть разными, от предписаний и штрафов до лишения свободы.
Например, по статье 14.1 КоАП РФ предусмотрен штраф в размере 2-2,5 тысяч рублей. Это на случай, если никто из пациентов не пострадает.
Если предприниматель без лицензии навредит здоровью пациента, ответственность будет строже. Здесь вступает в силу Уголовный кодекс, статья 235:
| Последствия для пациента | Ответственность |
|---|---|
| Вред здоровью | Штраф до 120 000 рублей Ограничение свободы до 3 лет Принудительные работы до 3 лет Лишение свободы до 3 лет |
| Смерть | Принудительные работы до 5 лет Лишение свободы до 5 лет |
Сколько действует медицинская лицензия
По общему правилу, лицензия бессрочна. Но при условии, что предприниматель оказывает одни и те же услуги, в том же помещении и на тех же условиях.
При существенных изменениях, например, в адресе, объёме медуслуг, помещениях — лицензию потребуется оформлять заново.
Пока действует разрешение, ИП нужно будет соблюдать другие требования для её поддержания. Например, проходить повышение квалификации минимум раз в 5 лет, регулярно следить за изменениями в законодательстве и учитывать их в работе.
