Заявка о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осущ...

Редакция 1 от 19.08.2021

 

Приложение

 

к Приказу Минздрава России

 

от 13.08.2014 N 440н

 

 

 

(в ред. Приказа Минздрава России

 

от 01.10.2020 N 1057н)

 

(форма)

 

В Министерство здравоохранения

 

Российской Федерации

 

 

 

Заявка о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств,
закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями,
либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня

1. НАСТОЯЩАЯ ЗАЯВКА (нужное отметить [V]):

 

о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка
 

которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями

об исключении лекарственного средства из перечня лекарственных средств, закупка
 

которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями

2. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ:

 

2.1. Наименование организации или Ф.И.О. гражданина

 

2.2. Ответственное лицо, должность

 

2.3. Адрес

Телефон/факс

Электронная почта

 

 

3. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ:

3.1. Наименование:

торговое наименование

 

международное непатентованное наименование (далее МНН)

 

в случае отсутствия МНН группировочное наименование

 

в случае отсутствия МНН и группировочного наименования химическое наименование

 

3.2. Код анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) лекарственного средства

 

3.3. Заявленные показания к применению лекарственного средства:

 

 

 

 

 

3.4. Государственная регистрация лекарственного препарата для медицинского применения в Российской Федерации:

 

Дата (ЧЧММГГГГ)

 

 

 

.

 

 

 

 

Номер регистрационного удостоверения 

 

Дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского
 

применения (при наличии) (ЧЧММГГГГ)

 

.

 

 

 

 

 

3.5. Наименование и адрес места нахождения юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения:

 

Производитель лекарственного препарата для медицинского применения: 

 

 

3.6. Лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, предлагаемые к включению в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо к исключению из указанного перечня:

 

 

 

 

 

4. СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОБОСНОВАННОСТЬ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ, ИЛИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ УКАЗАННОГО ПЕРЕЧНЯ <1>

(нужное отметить [V]):

а) отчеты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчетов:

 

 

 

 

 

б) результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов:

 

 

 

 

 

в) результаты фармаконадзора, включая данные об эффективности и безопасности при замене лекарственных препаратов различных торговых наименований в пределах одного международного непатентованного наименования:

 

 

 

 

 

г) наличие лекарственного препарата в клинических рекомендациях или стандартах
медицинской помощи:

 

 

 

 

 

5. ИНЫЕ СВЕДЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ДАННЫЕ МЕЖДУНАРОДНОГО ОПЫТА ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ВСЕМИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ЕВРОПЕЙСКОГО АГЕНТСТВА ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ И УПРАВЛЕНИЯ ПО КОНТРОЛЮ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ США) И РЕЗУЛЬТАТЫ ОПУБЛИКОВАННЫХ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ (ПРИ НАЛИЧИИ) С ПРИЛОЖЕНИЕМ ПОЛНОТЕКСТОВЫХ ВЕРСИЙ СТАТЕЙ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ ИЛИ ПЕРЕВЕДЕННЫХ НА РУССКИЙ ЯЗЫК И ЗАВЕРЕННЫХ ЗАЯВИТЕЛЕМ, В ТОМ ЧИСЛЕ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ

(указываются авторы, наименование, программа и вид исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показания к медицинскому применению лекарственного препарата, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные данные) (нужное отметить [V]):

 

 

 

 

 

6. ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ 

 

 

 

на

листах.

 

Подпись заявителя

 

/

/

 

Дата 

 

_______________________

<1> Заявитель представляет указанные сведения по собственной инициативе.

 

Спасибо за Вашу заявку!