Приложение
к Приказу Минздрава России
от 13.08.2014 N 440н
(в ред. Приказа Минздрава России
от 01.10.2020 N 1057н)
(форма)
В Министерство здравоохранения
Российской Федерации
…
Заявка о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня
1. НАСТОЯЩАЯ ЗАЯВКА (нужное отметить [ V ]):
…
о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка
которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями
…
об исключении лекарственного средства из перечня лекарственных средств, закупка
которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями
2. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ:
2.1. Наименование организации или Ф.И.О. гражданина
…
…
2.2. Ответственное лицо, должность
…
…
2.3. Адрес
…
Телефон/факс
…
Электронная почта
…
3. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ:
3.1. Наименование:
торговое наименование
международное непатентованное наименование (далее – МНН)
в случае отсутствия МНН – группировочное наименование
в случае отсутствия МНН и группировочного наименования – химическое наименование
3.2. Код анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) лекарственного средства
3.3. Заявленные показания к применению лекарственного средства:
3.4. Государственная регистрация лекарственного препарата для медицинского применения в Российской Федерации:
Дата (ЧЧММГГГГ)
…
…
…
…
.
…
…
…
…
Номер регистрационного удостоверения
Дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского
применения (при наличии) (ЧЧММГГГГ)
…
…
.
…
…
…
…
…
…
3.5. Наименование и адрес места нахождения юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения:
Производитель лекарственного препарата для медицинского применения:
3.6. Лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, предлагаемые к включению в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо к исключению из указанного перечня:
4. СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОБОСНОВАННОСТЬ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ, ИЛИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ УКАЗАННОГО ПЕРЕЧНЯ <1>
(нужное отметить [ V ]):
а) отчеты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчетов:
б) результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов:
в) результаты фармаконадзора, включая данные об эффективности и безопасности при замене лекарственных препаратов различных торговых наименований в пределах одного международного непатентованного наименования:
г) наличие лекарственного препарата в клинических рекомендациях или стандартах медицинской помощи:
5. ИНЫЕ СВЕДЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ДАННЫЕ МЕЖДУНАРОДНОГО ОПЫТА ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ВСЕМИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ЕВРОПЕЙСКОГО АГЕНТСТВА ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ И УПРАВЛЕНИЯ ПО КОНТРОЛЮ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ США) И РЕЗУЛЬТАТЫ ОПУБЛИКОВАННЫХ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ (ПРИ НАЛИЧИИ) С ПРИЛОЖЕНИЕМ ПОЛНОТЕКСТОВЫХ ВЕРСИЙ СТАТЕЙ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ ИЛИ ПЕРЕВЕДЕННЫХ НА РУССКИЙ ЯЗЫК И ЗАВЕРЕННЫХ ЗАЯВИТЕЛЕМ, В ТОМ ЧИСЛЕ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ
(указываются авторы, наименование, программа и вид исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показания к медицинскому применению лекарственного препарата, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные данные) (нужное отметить [ V ]):
6. ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ
Дата
_______________________
<1> Заявитель представляет указанные сведения по собственной инициативе.